Evropské zdravotnictví čeká významný posun v oblasti digitalizace, přístupu ke zdravotním údajům a jejich přeshraniční výměny. Evropský prostor pro zdravotní údaje (dále jen „EHDS“) přináší jednotný evropský rámec pro nakládání se zdravotními údaji a jejich přeshraniční výměnu.
Pacientům poskytuje větší kontrolu nad jejich zdravotními údaji a současně stanoví požadavky na jejich dostupnost ve standardizovaném a interoperabilním formátu. Klíčovou součástí systému bude platforma MyHealth@EU, prostřednictvím níž bude zajišťována přeshraniční výměna prioritních kategorií zdravotních údajů, zejména pacientských souhrnů, elektronických předpisů a potvrzení o výdeji léčiv, lékařských snímků, výsledků vyšetření a propouštěcích zpráv.
V České republice je již nyní zajišťováno zapojení do infrastruktury MyHealth@EU prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví.
Pacienti budou mít zejména právo na bezplatný přístup ke svým údajům, na jejich zpřístupnění poskytovateli dle vlastní volby a na informace o tom, kdo k jejich údajům přistupoval. Pacienti budou rovněž moci doplňovat vlastní údaje (například údaje z wellness aplikací), přičemž takto vložené údaje musí být odlišitelné od údajů zadaných zdravotnickými pracovníky. Právo na přístup k první skupině kategorií zdravotních údajů se začne uplatňovat od 26. března 2029, zatímco u lékařských snímků, výsledků vyšetření a propouštěcích zpráv až od 26. března 2031.
Vedle primárního využití zdravotních údajů se nová právní úprava vztahuje také jejich sekundární využití, zejména pro účely vědeckého výzkumu, vývoje a inovací, veřejného zdraví, epidemiologie, plánování zdravotních služeb či regulace léčivých přípravků a zdravotních prostředků. Za tímto účelem vznikne platforma HealthData@EU.
V září 2026 byla tato úprava dále konkretizována na prováděcí úrovni přijetím prováděcích nařízení Komise (EU) 2026/2083 a 2026/2098 ze dne 18. září 2026, která upravují zejména fungování platformy MyHealth@EU a minimální metadata pro popis datových souborů určených k sekundárnímu využití. Obě prováděcí nařízení mají nabýt účinnosti dne 11. října 2026.
V České republice se implementace EHDS promítá zejména do připravované novely zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, kterou Ministerstvo zdravotnictví představilo v červnu 2026. Návrh již prošel vnitroresortním připomínkovým řízením.
Přestože se tedy hlavní povinnosti EHDS budou uplatňovat postupně a první významné povinnosti v oblasti přeshraniční výměny vybraných zdravotních údajů nastanou až v roce 2029, představuje nařízení již nyní významnou změnu pro poskytovatele zdravotních služeb, zdravotní pojišťovny, výzkumné organizace, technologické společnosti i další subjekty nakládající se zdravotními údaji.
Právním základem EHDS je nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 ze dne 11. února 2025 o evropském prostoru pro zdravotní údaje a o změně směrnice 2011/24/EU a nařízení (EU) 2024/2847.
Celý Legal Update 10/26 k přečtení zde.